Haiyan Kangyuan Medical מַכשִׁיר ושות 'בע"מ השיגה בהצלחה את תקנות המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (האיחוד האירופי 2017/745, המכונה "MDR") בתעודת 1 בפברואר 2023, מספר האישור הוא 6122159CE01, והיקף ההסמכה כולל צינורות אנדרוטראכיות לשימוש יחיד, קטטר יניקה סטרילי לשימוש יחיד, מסכות חמצן לשימוש יחיד, קנולות חמצן באף לשימוש יחיד, דרכי הנשימה של Guedel לשימוש יחיד, דרכי הנשימה של מסכת הגרון, מסכות הרדמה לשימוש יחיד, מסנני נשימה לשימוש יחיד, מעגלי נשימה לשימוש יחיד.

דווח כי תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי MDR (האיחוד האירופי 2017/745) נכנסה לתוקף ב- 25 במאי 2017, והחליפה את הנחיית המכשירים הרפואיים MDD (93/42/EEC) ואת הנחיית המכשירים הרפואיים המושתלים הפעילים (90/385 /EEC), שמטרתה להקים מסגרת רגולטורית מודרנית ומחמירה יותר כדי להגן טוב יותר על בריאותם ובטיחותם של הציבור והמטופלים. ביניהם, MDR הציגה דרישות מחמירות יותר עבור יצרני מכשירים רפואיים מבחינת ניהול סיכוני מוצרים, ביצועי מוצרים ותקני בטיחות, הערכה קלינית והתראה לאחר השוק ופיקוח. בהשוואה להנחיית MDD, ל- MDR הרגולטורי יש פיקוח חזק יותר, הסמכה קשה יותר, ומקדיש תשומת לב רבה יותר לבטיחותם ויעילותם של מוצרים.

Kangyuan Medical השיגה הפעם תעודת MDR, מה שמוכיח במלואו שמוצרי קנגיואן הגיעו להכרה של האיחוד האירופי ושווקים בינלאומיים מבחינת בקרת ייצור, אבטחת איכות וניהול סיכונים.

עבור קנגיואן רפואי, שהיה מעורב עמוק בשוק האירופי כבר יותר מעשר שנים, רכישת תעודת MDR היא אבן דרך. , אמריקה הלטינית ושווקים אחרים סיפקו תמיכה חזקה.