Haiyan Kangyuan Medical מַכשִׁיר ושות' בע"מ השיגה בהצלחה את תקנות האיחוד האירופי מכשירים רפואיים (EU 2017/745, המכונה "MDR") ב-1 בפברואר 2023, מספר האישור הוא 6122159CE01, והיקף ההסמכה כולל צינורות אנדוטרכיאליים לשימוש חד פעמי, צנתר יניקה סטרילי לשימוש חד פעמי, מסכות חמצן לשימוש חד פעמי, קנולות חמצן באף לשימוש חד פעמי, Guedel Airways לשימוש חד פעמי, מסכת גרון דרכי אוויר, מסכות הרדמה לשימוש חד פעמי, מסנני נשימה לשימוש חד פעמי, מעגלי נשימה לשימוש חד פעמי.

דווח כי תקנת המכשיר הרפואי של האיחוד האירופי MDR (EU 2017/745) נכנסה לתוקף ב-25 במאי 2017, והחליפה את הוראת המכשיר הרפואי MDD (93/42/EEC) ואת הוראת המכשירים הרפואיים הפעילים המושתלים AIMDD (90/385) /EEC), במטרה ליצור מסגרת רגולטורית מודרנית ומחמירה יותר כדי להגן טוב יותר על בריאותם ובטיחותם של הציבור והמטופלים. ביניהם, MDR הציגה דרישות מחמירות יותר ליצרני מכשירים רפואיים במונחים של ניהול סיכוני מוצר, תקני ביצועי מוצר ובטיחות, הערכה קלינית והתראה ופיקוח לאחר שיווק. בהשוואה להנחיית MDD, ל-MDR הרגולטורי יש פיקוח חזק יותר, הסמכה קשה יותר, ומקדיש תשומת לב רבה יותר לבטיחות וליעילות של מוצרים.

Kangyuan Medical השיגה בהצלחה תעודת MDR הפעם, מה שמוכיח באופן מלא שמוצרי Kangyuan הגיעו להכרה של האיחוד האירופי והשווקים הבינלאומיים במונחים של בקרת ייצור, אבטחת איכות וניהול סיכונים.

עבור Kangyuan Medical, אשר מעורבת באופן עמוק בשוק האירופי כבר יותר מעשר שנים, רכישת תעודת MDR היא אבן דרך. , אמריקה הלטינית ושווקים אחרים סיפקו תמיכה חזקה.