האיאן קאנגיואן רפואי מַכשִׁיר חברת Co., Ltd. קיבלה בהצלחה את תעודת התקנות של האיחוד האירופי למכשירים רפואיים (EU 2017/745, המכונה "MDR") ב-1 בפברואר 2023. מספר התעודה הוא 6122159CE01, והיקף ההסמכה כולל צינורות אנדוטרכאליות לשימוש חד פעמי, צנתר יניקה סטרילי לשימוש חד פעמי, מסכות חמצן לשימוש חד פעמי, קנולות חמצן לאף לשימוש חד פעמי, צינורות נשימה של גדר לשימוש חד פעמי, מסכות נשימה לגרון, מסכות הרדמה לשימוש חד פעמי, מסנני נשימה לשימוש חד פעמי, מעגלי נשימה לשימוש חד פעמי.

דווח כי תקנת ה-MDR של האיחוד האירופי (EU 2017/745) נכנסה לתוקף ב-25 במאי 2017, והחליפה את הוראת ה-MDD למכשירים רפואיים (93/42/EEC) ואת הוראת ה-AIMDD למכשירים רפואיים פעילים (90/385/EEC), במטרה ליצור מסגרת רגולטורית מודרנית ומחמירה יותר כדי להגן טוב יותר על בריאותם ובטיחותם של הציבור והמטופלים. ביניהן, ה-MDR הציגה דרישות מחמירות יותר עבור יצרני מכשירים רפואיים מבחינת ניהול סיכוני מוצר, ביצועי מוצר ותקני בטיחות, הערכה קלינית, והתרעות ופיקוח לאחר שיווק. בהשוואה להוראת ה-MDD, ל-MDR הרגולטורי יש פיקוח חזק יותר, הסמכה קשה יותר, ותשומת לב רבה יותר לבטיחות ויעילות של מוצרים.

חברת Kangyuan Medical השיגה בהצלחה הפעם תעודת MDR, מה שמוכיח באופן מלא שמוצרי Kangyuan זכו להכרה בשווקים האירופיים והבינלאומיים מבחינת בקרת ייצור, אבטחת איכות וניהול סיכונים.

עבור Kangyuan Medical, אשר מעורבת עמוקות בשוק האירופי כבר יותר מעשר שנים, רכישת תעודת MDR היא אבן דרך. אמריקה הלטינית ושווקים אחרים סיפקו תמיכה חזקה.