לאחרונה, חברת Haiyan Kangyuan Medicalמַכשִׁיר חברת Co., Ltd עברה בהצלחה את הסמכת מערכת ניהול האיכות של מכשור רפואי ISO13485:2016.כל הסקירה אורכת שלושה ימים,rקשור למערכת ניהול איכות, זיהוי וניתוח תהליכים, אחריות ניהולית, סקירת ניהול, יעדי איכות, ניתוח נתונים, משאבי אנוש, תשתיות, תהליכים הקשורים ללקוחות, תכנון ופיתוח, רכש, ייצור ומתן שירותים ומחסן, ניהול סיכונים, אימות תהליכים, אימות סטריליזציה, עקיבות, סטטוס זיהוי, הגנת מוצר, בקרת ציוד ניטור ומדידה, משוב שביעות רצון לקוחות (כולל טיפול בתלונות), מערכת התרעה, ביקורת פנימית, בקרת מוצרים לא תואמים, אמצעים מתקנים ומניעתיים, סקירת מסמכים טכניים וכו'.

This ביקורת, שאומתה על ידי צוות הביקורת באתר, אישרה כי כל תהליכי המחקר והפיתוח, הייצור והמכירות של Kangyuan Medical מתבצעים בהתאם להוראות מסמכי מערכת ניהול האיכות, ומומלץ להנפיק תעודה.

כתקן ניהול איכות מוכר בינלאומי עבור תעשיית המכשור הרפואי, התקן החדש ISO13485:2016 (מערכת ניהול איכות למכשור רפואי לדרישות רגולטוריות) פורסם רשמית ב-1 במרץ 2016.גרסת 2016 של תקן ISO13485 החדש מוסיפה מספר רב של שיטות עבודה מומלצות בתעשיית המכשור הרפואי, התואמות את הדרישות של חלק מהתקנות הלאומיות למכשור רפואי, והיא מערכת ניהול איכות ורישום ופיקוח רגולטוריים המשולבים בצורה הדוקה יותר.

חברת Kangyuan Medical עברה את ההסמכה בפעם השלישית, מה שמשקף לא רק את ההכרה המקיפה במוצרי Kangyuan על ידי ארגוני תקינה בינלאומיים, אלא גם מסמן את התקינה, הסטנדרטיזציה והבינלאומיות הנוספות של מערכת ניהול האיכות הרפואית של Kangyuan.

נכון לעכשיו, Kangyuan Medical מבצעת גם את הגשת הבקשה לאישור ה-FDA האמריקאי, ה-MDR של האיחוד האירופי ועבודות נוספות.אנו מקווים שבעזרת תמיכה של יותר ויותר "מעבר" עולמי, קאנגיואן יכסה את כל סוגי צנתרי הסיליקון, צנתרי הטמפרטורה, צנתרי דרכי הנשימה מסכות גרון, אנדוצינור קנה הנשימה, יניקהקטטר, צינור קיבה, מסכות שונות ומוצרים רפואיים מתכלים אחרים לעולם, משרתים יותר חולים ברחבי העולם, ועוזרים לשדרוג מקיף של מוצרי ציוד רפואי מתכלים!