לאחרונה, Haiyan Kangyuan Medicalמַכשִׁיר ושות 'בע"מ עברה בהצלחה את ISO13485: הסמכת מערכת ניהול איכות רפואית לשנת 2016.הסקירה כולה אורכת שלושה ימים,rמוגדר למערכת ניהול איכות, זיהוי וניתוח תהליכים, אחריות ניהול, סקירת ניהול, יעדי איכות, ניתוח נתונים, משאבי אנוש, תשתיות, תהליכים הקשורים ללקוחות, תכנון ופיתוח, רכש, ייצור ושירותים ומחסן, ניהול סיכונים, תהליך אימות, אימות עיקור, עקיבות, מצב זיהוי, הגנה על מוצרים, פיקוח ומדידה בקרת ציוד, משוב של שביעות רצון לקוחות (כולל טיפול בתלונות), מערכת אזהרה, ביקורת פנימית, בקרת מוצרים ללא קשר, אמצעי תיקון ומניעה, סקירת מסמכים טכניים וכו '.

This ביקורת, מאומתת על ידי צוות הביקורת באתר, אישרה כי כל תהליכי המחקר והפיתוח הרפואי של קנגיואן, ייצור ומכירות מתבצעים בהתאם להוראות מסמכי מערכת ניהול האיכות, ומומלץ להנפיק תעודה.

כתקן מערכת ניהול איכות מוכרת בינלאומית לתעשיית המכשירים הרפואיים, התקן החדש ISO13485: 2016 (מערכת ניהול איכות מכשירים רפואיים לדרישות רגולטוריות) שוחרר רשמית ב -1 במרץ 2016.גרסת 2016 של התקן החדש של ISO13485 מוסיפה מספר גדול של שיטות עבודה מומלצות לתעשיית המכשירים הרפואיים, התואמים את הדרישות של כמה תקנות מכשירים רפואיים לאומיים, היא מערכת ניהול איכות ורישום רגולטורי ופיקוח על תקנים משולבים יותר.

קנגיואן רפואי העביר את ההסמכה בפעם השלישית, אשר לא רק משקפת את ההכרה המקיפה של מוצרי קנגיואן על ידי ארגוני תקנים בינלאומיים, אלא גם מסמנת את התקינה, התקינה והבינלאומי של מערכת ניהול האיכות הרפואית של קנגיאן.

נכון לעכשיו, Kangyuan Medical מבצעת גם את ה- FDA האמריקני, יישום הסמכת MDR של האיחוד האירופי ועבודות אחרות.אנו מקווים כי עם תמיכה של יותר ויותר "מעבר" גלובלי, קנגיואן יכסה כל מיני צנתרים סיליקון, צנתרי טמפרטורה, צנתר מסכת דרכי אוויר, צנתר מסכת גרון, אנדוצינור קנה הנשימה, יניקהקטטר, צינור בטן, מסכות שונות ומוצרי מתכלים רפואיים אחרים לעולם, המגישים יותר חולים ברחבי העולם, ועוזרים לשדרוג מוצרי מתכלים רפואיים לשדרוג מקיף!