לאחרונה, Haiyan Kangyuan Medicalמַכשִׁיר ושות' בע"מ עברה בהצלחה את הסמכת מערכת ניהול האיכות של מכשור רפואי ISO13485:2016.הסקירה כולה נמשכת שלושה ימים,rמרוצה ממערכת ניהול איכות, זיהוי וניתוח תהליכים, אחריות ניהולית, סקירת הנהלה, יעדי איכות, ניתוח נתונים, משאבי אנוש, תשתיות, תהליכים הקשורים ללקוח, עיצוב ופיתוח, רכש, ייצור ומתן שירות ומחסן, ניהול סיכונים, תהליכים אימות, אימות עיקור, עקיבות, מצב זיהוי, הגנת מוצר, בקרת ציוד ניטור ומדידה, משוב על שביעות רצון לקוחות (כולל טיפול בתלונות), מערכת אזהרה, ביקורת פנימית, בקרת מוצר לא תואמת, אמצעי תיקון ומניעתן, סקירת מסמכים טכניים וכו'.

This ביקורת, מאומתת על ידי צוות הביקורת באתר, אישרה כי כל תהליכי המחקר והפיתוח, הייצור והמכירות של Kangyuan Medical מתבצעים בהתאם להוראות מסמכי מערכת ניהול האיכות, ומומלץ להנפיק אישור.

כתקן מערכת ניהול איכות מוכרת בינלאומית לתעשיית המכשור הרפואי, התקן החדש ISO13485:2016 (מערכת ניהול איכות מכשיר רפואי לדרישות רגולטוריות) שוחרר באופן רשמי ב-1 במרץ 2016.גרסת 2016 של תקן ISO13485 החדש מוסיפה מספר רב של שיטות עבודה מומלצות בתעשיית המכשור הרפואי, התואמות לדרישות של כמה תקנות מכשור רפואי לאומיות, היא מערכת ניהול איכות ורישום ופיקוח רגולטוריים המשולבים באופן הדוק יותר.

Kangyuan Medical עברה את ההסמכה בפעם השלישית, מה שלא רק משקף את ההכרה המקיפה במוצרי Kangyuan על ידי ארגוני תקינה בינלאומיים, אלא גם מסמנת את התקינה, הסטנדרטיזציה והבינלאומיות הנוספת של מערכת ניהול האיכות הרפואית של Kangyuan.

נכון לעכשיו, קנגיואן מדיקל מבצעת גם את ה-FDA האמריקאי, בקשה להסמכת MDR של האיחוד האירופי ועבודות אחרות.אנו מקווים שעם תמיכה של יותר ויותר "פס" עולמי, Kangyuan יכסה את כל סוגי צנתרי סיליקון, צנתר טמפרטורה, צנתר דרכי אוויר במסכת גרון, אנדוצינור קנה הנשימה, יניקהקטטר, צינור קיבה, מסכות שונות ומוצרי מתכלים רפואיים אחרים לעולם, משרתים יותר מטופלים ברחבי העולם, ועוזרים למוצרי מתכלים רפואיים להשתדרג באופן מקיף!